Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln in der Schwangerschaft

Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln in der Schwangerschaft

Show other versions (1)

The clinical trial on medicinal products stands in the area of conflict between important scientific progress in favour of future patients on the one hand and the necessary protection of human subjects on the other hand. This conflict grows more acute when vulnerable persons - like pregnant women -...

Full description

Saved in:
Bibliographic Details
Main Author: Knop, Sonja (auth)
Format: Electronic Book Chapter
Published: Universitätsverlag Göttingen 2015
Subjects:
Law
pregnancy
clinical trials
pharmaceuticals
Arzneimittel
Fötus
Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland
Klinische Studie
Nasciturus (Deutschland)
Schwangerschaft
Online Access:DOAB: download the publication
DOAB: download the publication
DOAB: description of the publication
Tags: Add Tag
No Tags, Be the first to tag this record!
Description
Summary:The clinical trial on medicinal products stands in the area of conflict between important scientific progress in favour of future patients on the one hand and the necessary protection of human subjects on the other hand. This conflict grows more acute when vulnerable persons - like pregnant women - are included in medical research. Whereas there are specific regulations for minors or incapacitated persons in the German Medicinal Products Act, legal regulations for the inclusion of pregnant women are missing. Based on this uncertain legal situation solutions are developed, which will show a way out of the dilemma. Insofar as the applicable law does not provide a handle for this problem, a need for reform is shown.
Die klinische Prüfung von Arzneimitteln steht im Spannungsfeld zwischen dem wichtigen wissenschaftlichen Fortschritt zugunsten künftiger Patienten auf der einen und dem notwendigen Schutz der Probanden auf der anderen Seite. Dieses Spannungsverhältnis spitzt sich zu, wenn vulnerable Personen - wie schwangere Frauen - in die klinische Erprobung von Arzneimitteln einbezogen werden. Während das AMG für Minderjährige oder andere einwilligungsunfähige Personen besondere Regelungen zur Teilnahme an klinischen Prüfungen vorsieht, fehlen gesetzliche Vorgaben zur Einbeziehung von Schwangeren. Ausgehend von dieser unsicheren Rechtslage werden Lösungsansätze entwickelt, die einen Ausweg aus dem Dilemma weisen. Soweit das geltende Recht hierfür keine Handhabe bietet, wird der Reformbedarf aufgezeigt.
ISBN:gup2015-885
9783863952334
Access:Open Access

Similar Items