Qualidade dos produtos de terapias avançadas: requisitos de células extensamente manipuladas usadas em terapias celulares e em bioengenharia - Rosana Bizon Carias; Karla Menezes; Esther Rieko Takamori; Radovan Borojevic (Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), 2018)
Introdução: O preparo de produtos para terapias avançadas inclui, frequentemente, a manipulação extensa de células primárias in vitro, o que pode acarretar em alterações da população celular final. A padronização dos métodos de obtenção das culturas, seguindo as regras das Boas Práticas de Fabricação, com a realização dos controles de qualidade do processo e do produto final, é essencial para garantir a segurança do paciente e a comparabilidade dos resultados clínicos obtidos. Objetivo: Este estudo buscou identificar os ensaios, prevalentemente citados na literatura científica ou em normas sanitárias, aplicados na avaliação da qualidade de células primárias humanas, passíveis de serem inseridos na rotina dos Centros de Processamento Celular. Método: Foi realizado o levantamento de artigos científicos e de normas sanitárias que tratassem de terapia celular e dos ensaios de qualidade associados. Resultados: Foi evidenciado que as normas regulamentares direcionadas a produtos com base em células cultivadas in vitro não detalham os ensaios de qualidade, o que torna urgente a discussão dessa matéria. Conclusões: Evidenciamos a necessidade de preparo do produto na forma de um lote de células, que deve ser controlado para a qualidade, a partir de amostras representativas do todo e propomos a realização de uma bateria de ensaios, que definem a qualidade do produto de terapia avançada, a base de células cultivadas in vitro, com detalhamento dos pontos em que estes devem ser realizados, organizados como fluxogramas de processamento.