Eventos adversos e queixas tÃ©cnicas relacionados ao ï¬o para sutura cirÃºrgica comercializado no Brasil - Luciene de Oliveira Morais; Karen Friedrich; Stela Candioto Melchior; Michele Feitoza Silva; AndrÃ© Luis Gemal; Isabella Fernandes Delgado (Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), 2013)
O ï¬o para sutura cirÃºrgica (FPS) Ã© um produto mÃ©dico invasivo utilizado para aproximaÃ§Ã£o de tecido biolÃ³gico e, devido ao contato com a pele, vasculatura e outros tecidos, Ã© considerado um produto crÃtico. O presente estudo objetivou a anÃ¡lise crÃtica dos dados do Sistema Nacional de Notiï¬caÃ§Ãµes de Eventos Adversos e Queixas TÃ©cnicas (Notivisa), relacionados aos FPSs,Â atravÃ©s de avaliaÃ§Ã£o minuciosa da descriÃ§Ã£o das notiï¬caÃ§Ãµes realizadas entre 2006 e 2009. Foram registradas 256Â ocorrÃªncias associadas ao FPS, sendo 94(36,7%) episÃ³dios de eventos adversos e 162(63,3%) de queixas tÃ©cnicas. Algumas divergÃªncias conceituais e registros incompletos foram observados. Merecem destaque as notiï¬caÃ§Ãµes relacionadas ao prÃ³prio ï¬o, como seu rompimento e sua baixa resistÃªncia, assim como alteraÃ§Ãµes relacionadas Ã  agulha acoplada ao FPS. Veriï¬cou-se que 51% das empresas detentoras de registro de FPS no Brasil apresentaram alguma notiï¬caÃ§Ã£o no Notivisa e que, ao todo, 28 lotes apresentaram mais de uma notiï¬caÃ§Ã£o. Esses dados reforÃ§am a importÃ¢ncia da implementaÃ§Ã£o da certiï¬caÃ§Ã£o compulsÃ³ria para esses produtos, estabelecendo requisitos mÃnimos de qualidadeÂ obrigatÃ³rios, e demonstram a necessidade de permanente capacitaÃ§Ã£o dos proï¬ssionais envolvidos no processo de notiï¬caÃ§Ã£o. Desse modo, a notiï¬caÃ§Ã£o mais rÃ¡pida e precisa auxiliaria a tomada de medidas oportunas pelo SNVS e pelo detentor do registro, de forma a impedir, ou minimizar, a ocorrÃªncia de agravos Ã  saÃºde das populaÃ§Ãµes expostas.