Bases regulatórias para a avaliação da segurança de medicamentos à base de nanotecnologia

• Main Authors: Juliana Palermo Tobler (Author), Helvécio Vinícius Antunes Rocha (Author)
• Format: Book
• Published: Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), 2020-05-01T00:00:00Z.
• Subjects: article
• Online Access: Connect to this object online.
• Notes: 10.22239/2317-269x.01358; 2317-269X
• Keywords: Nanomedicina; Segurança; Toxicologia; Regulamentação; Anvisa; Public aspects of medicine; RA1-1270
• Source: Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, Vol 8, Iss 2 (2020)

Introdução: A nanotecnologia é uma tecnologia transdisciplinar que está sendo desenvolvida e aplicada em diversas áreas, dentre as quais cabe ressaltar a da saúde, principalmente no que tange à terapêutica e ao diagnóstico. Entretanto, ainda não se tem clara a relação entre algumas de suas propriedades físico-químicas e seus efeitos toxicológicos. Por isso, é necessário entender se os requisitos regulatórios, em termos de avaliação toxicológica, para registro de um medicamento com base em nanotecnologia, são capazes de identificar os possíveis riscos advindos desta nova tecnologia. Objetivo: Comparar a abordagem regulatória da US Food and Drug Administration (FDA), da European Medicines Agency (EMA) e da Agêcom medicamentos convencionais. Método: Foi realizada pesquisa bibliográfica qualitativa em diferentes bases de dados e agências regulatórias. Resultados: Foram demonstradas muitas limitações dos testes atualmentncia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com relação à avaliação de nanomedicamentos em comparação e preconizados, sendo que diversos deles encontram-se em caráter de revisão para melhor adequação ao efeito que podem sofrer pelas próprias nanopartículas avaliadas. Conclusões: Testes toxicológicos preconizados atualmente pelas agências reguladoras dos Estados Unidos da América, da União Europeia e do Brasil, apesar de estarem alinhados, não são específicos para a avaliação de nanomedicamentos.