Beneficios no anticonceptivos de 0,02 mg de etinilestradiol/2 mg de acetato de clormadinona administrados en un régimen de 24+4 días - Hans Peter Zahradnik; Aida Hanjalic-Beck; Andrea Schilling Redlich (Permanyer, 2011)
Objetivo: Demostrar la influencia sobre las molestias emocionales y físicas (beneficios no anticonceptivos) experimentadas durante el primer año de uso de un anticonceptivo oral combinado (AOC) que contiene 0,02 mg de etinilestradiol (EE) y 2 mg de acetato de clormadinona (ACM) administrado en un régimen de 24 + 4 días de placebo. Diseño del estudio: Análisis adicional de las sensaciones subjetivas registradas en los diarios de 1665 participantes de un estudio de Fase III multicéntrico, no controlado, de administración múltiple, después de 13 ciclos de EE/ACM en un régimen de administración de 24 + 4 días, publicado previamente. Resultados: Se informó de menor frecuencia de molestias emocionales y físicas en el ciclo de medicación 13 en comparación con los datos en la admisión y en el ciclo 1. La incidencia de ánimo depresivo se redujo en 84,5% y 72,2% respectivamente, y la irritabilidad en 87,3% y 66,0%. Las cefaleas se redujeron en 75,5% y 74,7%, las molestias mamarias en 77,1% y 66,1%, y la dismenorrea preexistente en 77,9% y 67,6% respectivamente. El abandono prematuro del estudio a causa de las molestias fue marginal, y el perfil del sangrado fue aceptable. Conclusiones: Un AOC de baja dosis que contiene 0,02 mg de EE + 2 mg de ACM, administrado en un régimen de 24 + 4 días, reduce significativamente la mayor parte de las molestias emocionales y físicas que se presentan durante los ciclos espontáneos de las mujeres, y se combina con un adecuado perfil de sangrado. Objective: To demonstrate the influence on physical and psychological complaints during the first year of intake of the combined oral contraceptive (COC) 0.02 mg ethinylestradiol (EE)/2 mg chlormadinone acetate (CMA), administered in a regimen of 24 days of CMA/EE intake followed by 4 days of placebo intake. Study design: The subjective feelings of non-contraceptive benefits registered in women's diaries of 1,665 subjects participating in a multicentre, uncontrolled, multiadministration, Phase III trial, published elsewhere, were analyzed post-hoc after 13 cycles intake of EE/CMA in a 24 +4 days intake regimen. Results: Emotional complaints were reported less frequently at medication cycle 13 compared with admission and cycle 1. Depressive mood was reduced by 84.5% and 72.2%, irritability by 87.3% and 66.0%; physical complaints were also reduced: headaches by 75.5% and 74.7%, breast discomfort by 77.1% and 66.1%; pre-existing dysmenorrhea by 77.9% and 67.6%. Premature termination due to complaints was only marginal, the bleeding profile was accepted. Conclusions: The low-dose COC, 0.02 mg EE/2 mg CMA, administered in a 24 +4 day regimen, reduces significantly most of the emotional and physical complaints occurring during spontaneous cycles of women, combined with an adequate bleeding profile.