Avaliação pós-incorporação e pós-mercado do medicamento Galsufase: uma abordagem para a segurança do paciente
Introdução: A segurança dos medicamentos é uma preocupação analisada no período pré-registro e monitorada continuamente após a comercialização. A notificação de suspeitas de eventos adversos (EA) é uma ferramenta utilizada para o monitoramento pós-comercialização, mas também são recomendados que est...
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| Format: | Book |
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Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia,
2023-11-01T00:00:00Z.
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| Summary: | Introdução: A segurança dos medicamentos é uma preocupação analisada no período pré-registro e monitorada continuamente após a comercialização. A notificação de suspeitas de eventos adversos (EA) é uma ferramenta utilizada para o monitoramento pós-comercialização, mas também são recomendados que estudos mais abrangentes sejam realizados após a incorporação de tecnologias. O Galsufase, um medicamento utilizado no tratamento de mucopolissacaridose tipo VI, foi incorporado ao SUS em 2021. e teve sua utilização avaliada por relatório de monitoramento publicado pelo Ministério da Saúde (MS) em 2022. Objetivos: Analisar as notificações de suspeitas de EA associados ao uso de Galsufase recebidas pelo Vigimed/Anvisa, frente ao relatado no relatório de monitoramento do medicamento pelo Ministério da Saúde. Material e Método: Estudo descritivo, quantitativo. Avaliaram-se as informações do relatório de monitoramento do medicamento Galsufase, especialmente quanto aos aspectos de segurança. Após, as notificações de farmacovigilância à Anvisa foram analisadas quanto às características dos eventos adversos relatados e dos notificadores, no período de 2018 a 2022. Resultados: O relatório de monitoramento publicado pelo MS não apontou nenhuma preocupação de segurança específica para o medicamento, apontando que a maioria dos EA não são graves. O relatório incluiu 183 pacientes no primeiro ano de incorporação no SUS (2021). No Vigimed, um total de 145 notificações foram encontradas, sendo 53,1% (n=77) no ano do relatório, 2021. Nestas 77 notificações foram relatados 112 EA, 66,1% (n=74) graves, segundo os notificadores, em sua maioria os próprios pacientes/consumidores. Em 13 (11,6%) casos, sugeriram que o paciente não se recuperou e que em 6 (46,15%) foram fatais. Discussão e Conclusões: A incorporação do medicamento Galsufase no SUS é recente e merece ser monitorada por mais tempo, como recomendou o plenário da Conitec. Embora as notificações que constam no painel da Anvisa sejam aquelas informadas pelo notificador e ainda não avaliadas pela equipe de farmacovigilância da Agência, foram relatados EA graves. Assim, recomenda-se um intercâmbio de informações de monitoramento da segurança do uso do medicamento entre Comissão Nacional e a Anvisa, visto que na Agência também são recebidos relatórios periódicos de avaliação benefício-risco de medicamentos. Isso tende a aumentar a eficiência do sistema de monitoramento, já que ambas as instituições compõem o SUS. |
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| Item Description: | 10.22563/2525-7323.2023.v1.s2.p.132 2525-5010 2525-7323 |