Eficácia e segurança da vacina brasileira contra hepatite B em recém-nascidos Eficiencia y seguridad de la vacuna brasilera contra hepatitis B en recién-nacidos Efficacy and safety of the Brazilian vaccine against Hepatitis B in newborns - Expedito José de Albuquerque Luna; José Cássio de Moraes; Lygia Silveira; Hilda Souza Neves Salinas (Universidade de São Paulo, 2009)
OBJETIVO: Analisar a eficácia e segurança de vacina recombinante contra hepatite B em recém-nascidos. MÉTODOS: O estudo foi conduzido em hospital geral do município de Guarulhos, SP, entre 2002 e 2005. A vacina recombinante contra hepatite B do Instituto Butantan (VrHB-IB) foi analisada em dois ensaios clínicos. Em ambos os ensaios, os recém-nascidos foram alocados aleatoriamente ao grupo experimental ou controle (vacina de referência). Os recém-nascidos receberam três doses das vacinas, uma em até 24 h após o nascimento e as subseqüentes 30 e 180 dias após. No primeiro ensaio 538 recém-nascidos completaram o protocolo e no segundo ensaio, 486. Considerou-se critério de equivalência a diferença na soroproteção inferior a 5%. RESULTADOS: A soroproteção no primeiro ensaio (anti HBs > 10mUI/ml) foi de 92,5% (247/267) no grupo experimental, comparada a 98,5% (267/271) no grupo controle (p = 0,001). Com este resultado, a VrHB-IB não atingiu o critério de equivalência estabelecido. Após o aumento da concentração de antígeno na vacina para 25¼g, a soroproteção no segundo ensaio foi de 100% no grupo experimental e 99,2% no grupo controle. Nenhum evento adverso grave foi registrado. CONCLUSÕES: A vacina VrHB-IB modificada foi considerada equivalente à vacina de referência e seu uso recomendado à vacinação de recém-nascidos. OBJETIVO: Analizar la eficiencia y seguridad de vacuna recombinante contra hepatitis B en recién-nacidos. MÉTODOS: El estudio fue conducido en hospital general del municipio de Guarulhos, Sureste de Brasil, entre 2002 y 2005. La vacuna recombinante contra hepatitis B del Instituto Butantan (VrHB-IB) fue analizada en dos ensayos clínicos. En ambos ensayos, los recién-nacidos fueron distribuidos aleatoriamente en el grupo experimental o control (vacuna de referencia). Los recién-nacidos recibieron tres dosis de las vacunas, una en máximo 24 h posterior al nacimiento y las subsecuentes 30 y 180 días posteriores. En el primer ensayo 538 recién-nacidos completaron el protocolo y en el segundo ensayo, 486. Se consideró criterio de equivalencia la diferencia en la seroprotección inferior a 5%. RESULTADOS: La seroprotección en el primer ensayo (anti HBs ³ 10mUI/mL) fue de 92,5% (247/267) en el grupo experimental, comparada con 98,5% (267/271) en el grupo control (p=0,001). Con este resultado, la VrHB-IB no alcanzó el criterio de equivalencia establecido. Posterior al aumento de la concentración del antígeno en la vacuna a 25mg, la seroprotección en el segundo ensayo fue de 100% en el grupo experimental y 99,2% en el grupo control. Ningún evento adverso grave fue registrado. CONCLUSIONES: La vacuna VrHB-IB modificada fue considerada equivalente a la vacuna de referencia y su uso recomendado en la vacunación de recién-nacidos. OBJECTIVE: To analyze the efficacy and safety of a recombinant Hepatitis B vaccine in newborns. METHODS: The study was carried out in a general hospital in the city of Guarulhos, Southeastern Brazil, between 2002 and 2005. The recombinant Hepatitis B vaccine from Instituto Butantan (VrHB-IB) was tested in two clinical trials. In both trials, newborns were randomly allocated to the experimental or control (reference vaccine) groups. Newborns were given three doses of vaccine, one up to 24 hours after birth and the other two 30 and 180 days later. In the first trial, 538 newborns completed the immunization protocol, and 486 in the second. Vaccines were considered equivalent when seroprotection difference was below 5%. RESULTS: Seroprotection in the first trial (anti-HBs > 10mUI/ml) was 92.5% (247/267) in the experimental group, compared to 98.5% (267/271) in the control (p = 0.001). With this result, VrHB-IB did not fulfill the pre-established criterion for equivalence. After increasing the concentration of antigen in the vaccine to 25¼g, seroprotection reached 100% in the experimental group and 99.2% in the control. No severe adverse effects were recorded. CONCLUSIONS: The reformulated VrHB-IB is considered equivalent to the reference vaccine, and its use is recommended in newborns.