Controle estatístico de processo univariado: monitoramento da produção de comprimidos de dipirona - ÁDLEY ANTONINI NEVES DE LIMA; JECKSON LUIZ DA SILVA; ALEXANDRE DE ALMEIDA LOPES SEVERO; JOSé LAMARTINE SOARES SOBRINHO; KEYLA EMANUELLE RAMOS DA SILVA; LARISSA ARAúJO ROLIM; JANUáRIA RODRIGUES DE LIMA; LEDUAR GUEDES DE LIMA; PEDRO JOSé ROLIM-NETO (São Paulo State University (UNESP), 2011)
Investigou-se, através de histogramas e cartas de controle X e S, a ferramenta do Controle Estatístico de Processo (CEP) univariado e os parâmetros físicos dureza, peso médio e friabilidade da produção de dez lotes de dipirona sódica comprimidos. Por sua complexidade e influência no processo, a etapa de granulação de cada lote foi concomitantemente caracterizada através de determinações de densidade bruta, densidade compactada, índice de compressibilidade e fator de Hausner, além dos ângulos de repouso, tempos de escoamento e repartições granulométricas. As caracterizações dos granulados serviram como base na investigação da possível influência da etapa de granulação como uma das prováveis causas que poderiam levar o processo a se apresentar fora de controle estatístico. Os resultados da caracterização indicaram certa uniformidade entre os granulados, o que pode significar que não há ligação aparente entre a etapa de granulação e a falta de controle estatístico do processo, demonstrada na avaliação das cartas de controle. Na medida em que permitiu uma maior compreensão do processo, o CEP univariado mostrou sua importância no monitoramento da produção de comprimidos. Palavras-chave: Controle Estatístico de Processo univariado. Monitoramento da produção. Indústria farmacêutica. Validação. ABSTRACT Univariate Statistical Process Control: monitoring the production of dipyrone tablets In this study, by means of histograms and and s control charts, the production control tool, univariate Statistical Process Control (SPC), was assessed for monitoring the physical variables hardness, weight and friability during the production of ten batches of sodium dipyrone tablets. In view of its complexity and influence on the process, the granulation step was concurrently characterized by determining the gross density, compacted density, compressibility index and Hausner factor, plus the angle of repose, flow time and particle size distributions of each batch. The properties of the granules were used as a basis for testing the hypothesis that the granulation step is probably the cause when the process runs out of statistical control. The results of the characterization indicated a degree of uniformity among the granules, which may mean that the lack of statistical process control demonstrated in the control charts does not arise from the granulation step. To the extent that it enabled a greater understanding of the process, univariate SCP proved its importance in the monitoring of tablet production. Keywords: Univariate Statistical Process Control. Production monitoring. Pharmaceutical industry. Validation.