Qualidade por concepção: uma nova abordagem para acelerar o desenvolvimento tecnológico e inovação na área da saúde
O presente artigo pretende apresentar um modelo de gestão de qualidade sistemático e proativo, baseado no rigor cientÃfico e em análise e gerenciamento de risco, conhecido como Quality by Design (QbD) ou Qualidade por Concepção (QpC). Desde 2012, as agências reguladoras dos Estados Uni...
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| Format: | Book |
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Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ),
2017-03-01T00:00:00Z.
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| Summary: | O presente artigo pretende apresentar um modelo de gestão de qualidade sistemático e proativo, baseado no rigor cientÃfico e em análise e gerenciamento de risco, conhecido como Quality by Design (QbD) ou Qualidade por Concepção (QpC). Desde 2012, as agências reguladoras dos Estados Unidos e União Europeia têm sugerido a aplicação das diretrizes da QpC para o desenvolvimento de processos e produtos. No Brasil, a nova abordagem tem recebido atenção crescente da comunidade farmacêutica/biotecnológica, assim como da Anvisa, e é vista hoje como uma inciativa regulatória global que visa garantir o desenvolvimento racional dos produtos, reduzindo o tempo de disponibilização ao mercado, incrementando a elaboração de protocolos clÃnicos, controlando os custos e aumentando as chances de sucesso do setor farmacêutico. Nesse contexto, a adoção dos princÃpios da QpC pretende agregar valor à polÃtica de qualidade já existente nas organizações, propiciando não apenas mais agilidade e assertividade, como também mais confiança nos novos produtos desenvolvidos. |
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| Item Description: | 10.22239/2317-269x.00875 2317-269X |