Eficacia en la prevención de úlceras por presión del aceite de oliva virgen extra frente a los ácidos grasos hiperoxigenados: resultados intermedios de un estudio de no inferioridad - Antonio Díaz-Valenzuela; M.ª Jesús Valle Cañete; Pedro Jesús Carmona Fernández; Francisco P. García-Fernández; Pedro Luis Pancorbo-Hidalgo (Ediciones SPA S.L., 2014)
Objetivos: a) Evaluar la eficacia de la aplicación tópica de aceite de oliva virgen extra en la prevención de úlceras por presión (UPP) en pacientes ancianos, en comparación con los ácidos grasos hiperoxigenados (AGHO), medida por la incidencia de UPP. b) Determinar la seguridad terapéutica (efectos adversos) de la aplicación tópica de aceite de oliva virgen extra. La hipótesis por contrastar es que la incidencia de UPP en el grupo tratado con el preparado de aceite de oliva no es superior a la incidencia de UPP en el grupo tratado con AGHO, estableciendo un margen de no inferioridad del 7%. Métodos: ensayo clínico de no inferioridad, multicéntrico, aleatorizado y controlado, con doble enmascaramiento. Se ha incluido a residentes de residencias de mayores en la provincia de Córdoba (España) con riesgo moderado o alto de UPP entre enero de 2011 y abril de 2013. Se excluyeron residentes que ya tenían alguna UPP al inicio, con enfermedad vascular o en situación de gravedad extrema. El tamaño de muestra estimado es de 560 personas, con un muestreo sistemático consecutivo en cada una de las residencias. La intervención testada fue la aplicación cada 12 horas, en zonas de riesgo, de un preparado de aceite oliva virgen extra (Oleicopiel) (grupo experimental) frente a la aplicación de AGHO (Mepentol) (grupo control). Variable principal: incidencia de UPP en cada grupo. Análisis de la diferencia de incidencias entre los dos grupos y tiempo hasta la aparición (análisis de supervivencia). Resultados: datos intermedios sobre una muestra de 247 residentes de 12 residencias. Ambos grupos son equivalentes al inicio. La incidencia de UPP en el grupo del aceite de oliva fue del 7,1% (8 de 112 residentes) y del 6,8% (8 de 117 residentes) en el grupo de AGHO, con una diferencia de incidencias del 0,31% (intervalo de confianza [IC] al 90% = -6,19% a +5,47%) que está dentro del margen de no inferioridad establecido de ±7% y apoya la hipótesis inicial. No se observó ningún efecto adverso en ninguno de los grupos. Conclusiones: se aportan las primeras evidencias sobre la eficacia y seguridad de la aplicación tópica del aceite de oliva virgen extra para prevenir la aparición de UPP en pacientes de residencias de mayores. De acuerdo con estas evidencias es posible afirmar que el producto de aceite de oliva virgen extra es, al menos, igual de eficaz que los AGHO y que, por tanto, es otra opción terapéutica para prevenir las UPP a disposición de los profesionales y los usuarios.