A pré-qualificação de medicamentos: análise comparativa entre OMS e Anvisa

• Main Authors: Marcus Vinicius Lima do Couto (Author), Fernando Medina (Author), Hudson Eduardo Souza da Costa (Author), Silvania Iacovino Dantas (Author), Jorge Antonio Zepeda Bermudez (Author), Norberto Rech (Author), Jorge Carlos Santos da Costa (Author)
• Format: Book
• Published: Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), 2017-05-01T00:00:00Z.
• Subjects: article
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Summary

A produção de medicamentos com qualidade, segurança e eficácia é fundamental para atender às demandas nacionais e internacionais, com o fito de subsidiar a assistência farmacêutica no âmbito da saúde pública. Diante do papel estratégico em que o complexo fabril público de saúde está inserido, o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) da Organização Mundial de Saúde (OMS) é essencial para a exportação de seus medicamentos via organismos internacionais. Os objetivos deste artigo foram identificar os principais requisitos técnicos recomendados pela OMS e exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para o cumprimento e reconhecimento das BPF de medicamentos, e compará-los, de maneira crítica, em prol da obtenção da pré-qualificação de medicamentos. A metodologia empregada promoveu uma abordagem abrangente acerca das regulamentações nacionais e dos guias da OMS, por intermédio da seguinte técnica de coleta de dados: pesquisa bibliográfica e documental. O presente trabalho possibilitou evidenciar um alto grau de harmonização acerca dos tópicos/subtópicos comparados entre os guias da OMS e a normatização nacional imposta pela Anvisa em BPF, o que demonstra uma inserção da legislação nacional no contexto internacional, corroborando o alinhamento entre a Anvisa e OMS, no tocante ao cumprimento das BPF.

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2317-269X