Es braucht neue Ansätze für Lebensqualitätsdaten - Sarah Böhme MSc; Prof. Dr. rer. med. Susanne Singer; Stephanie Kauffmann MSc; Dipl.-Stat. Friedhelm Leverkus (eRelation AG, 2022)
Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2011 in Deutschland ist der Stellenwert von Lebensqualitätsdaten in der Nutzenbewertung von Arzneimitteln deutlich gestiegen. Das Gleiche gilt jedoch auch für die methodischen und konzeptionellen Anforderungen, die hinsichtlich ihrer Erhebung und Auswertung im Rahmen klinischer Studien gestellt werden. Aktuelle Problemfelder umfassen unter anderem die Validierung der zur Erhebung konzipierten Messinstrumente, die Etablierung akzeptierter Relevanzschwellen für die Abbildung eines klinisch bedeutsamen Effekts, den Umgang mit ungenügendem Rücklauf der Fragebögen und Konzepte zur statistischen Auswertung von Lebensqualitätsdaten im Rahmen von Studien mit Überlebenszeitendpunkten. Ansätze zur Lösung dieser Probleme werden in einem Feld, in dem die unterschiedlichen Interessen von akademischer Forschung, den für die Bewertungen zuständigen Institutionen und den Arzneimittelherstellern aufeinandertreffen, diskutiert. Ein konstruktiver Dialog aller Beteiligten ist für die Schaffung tragfähiger Konzepte erforderlich.