A Farmacoepidemiologia Observacional na Avaliação da Segurança e Efetividade do Medicamento - José Cabrita; Ana Paula Martins (Formifarma, LDA., 2017)
Os estudos epidemiológicos observacionais têm sido utilizados no contexto do medicamento há mais de 40 anos, contribuindo para a caracterização do seu padrão de utilização e dos perfis de segurança, eficácia e efetividade. O seu uso foi incrementado face ao reconhecimento das limitações dos ensaios clínicos para avaliar o potencial terapêutico e iatrogénico do medicamento após a sua comercialização. A evolução do enquadramento regulamentar da farmacovigilância, ao condicionar a aprovação de alguns medicamentos à realização de estudos pós-comercialização, os estudos PASS (post-authorization safety studies) e os estudos PAES (post-authorization efficacy studies), veio reforçar a importância da farmacoepidemiologia observacional para a caracterização do perfil de segurança e de efetividade dos medicamentos. A investigação farmacoepidemiológica pode realizar-se a partir de estudos de campo delineados para obter a informação necessária ou em bases de dados com registos de saúde de amostras populacionais que já contenham aquela informação. Esta 2ª opção é mais eficiente e cada vez mais frequente. Embora, a investigação observacional a partir de estudos de campo continue a ter o seu espaço, a disponibilidade crescente de bases de dados permitiu um novo desenvolvimento à farmacoepidemiologia observacional. Na verdade, o acesso a bases de dados automatizadas de registos com informações atualizadas de prescrições médicas e de prestação de cuidados de saúde globais a amostras populacionais representativas, com longos períodos de seguimento, é um instrumento valioso para o estudo dos padrões de utilização dos medicamentos e do potencial terapêutico e iatrogénico na prática clínica habitual. Nesse contexto, a farmacoepidemiologia observacional vê reforçado o seu papel como área científica particularmente adequada para a avaliação da segurança e efetividade do medicamento no "mundo real", prestando um contributo relevante para superar a lacuna existente na translação da evidência dos ensaios clínicos para a prática clínica.