Uma Nova Abordagem de Classificação e de Registo de Dispositivos Médicos em Moçambique
A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos, I.P (ANARME, I.P) de Moçambique criou vários mecanismos para garantir a qualidade, a segurança e o desempenho de dispositivos médicos (DMs) com a publicação do Despacho Ministerial de 13 janeiro de 2017. No entanto, uma das principais lacunas do atua...
Saved in:
| Main Authors: | , , , , |
|---|---|
| Format: | Book |
| Published: |
Formifarma, LDA.,
2022-03-01T00:00:00Z.
|
| Subjects: | |
| Online Access: | Connect to this object online. |
| Tags: |
Add Tag
No Tags, Be the first to tag this record!
|
| Summary: | A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos, I.P (ANARME, I.P) de Moçambique criou vários mecanismos para garantir a qualidade, a segurança e o desempenho de dispositivos médicos (DMs) com a publicação do Despacho Ministerial de 13 janeiro de 2017. No entanto, uma das principais lacunas do atual sistema regulador é o facto de este não abranger todo o sistema de classificação e de registo, de modo a permitir regras claras para os importadores e distribuidores. No presente artigo, pretende-se propor diretrizes orientadoras harmonizadas, que possam controlar o ciclo de vida dos DMs, desde a sua classificação e avaliação da conformidade através de um processo de registo simplificado, de forma a assegurar aos utilizadores (doentes e profissionais de saúde) produtos de saúde seguros e à autoridade uma efetiva vigilância dos DMs. Os procedimentos descritos referem-se especificamente à classificação e aos processos de registo de DMs, de modo a reduzir o tempo de introdução no mercado e os custos envolvidos, adequar os processos regulamentares ao tipo de DM, a facilitar o comércio e a expansão do acesso ao mercado, sem negligenciar a qualidade, a segurança e o desempenho dos DMs. |
|---|---|
| Item Description: | 10.25756/rpf.v13i3.278 1647-354X 2183-7341 |