Clinical trials in Latin America: implications for the sustainability and safety of pharmaceutical markets and the wellbeing of research subjects

• Main Authors: Núria Homedes (Author), Antonio Ugalde (Author)
• Format: Book
• Published: Instituto de Salud Colectiva, Universidad Nacional de Lanús, 2016-10-01T00:00:00Z.
• Subjects: article
• Online Access: Connect to this object online.
• Notes: 1669-2381; 1851-8265; 10.18294/sc.2016.1073
• Keywords: Ensayo Clínico; Industria Farmacéutica; Precio de Medicamento; Comercialización de Medicamentos; América Latina; Medicine; R; Public aspects of medicine; RA1-1270
• Source: Salud Colectiva, Vol 12, Iss 3, Pp 317-345 (2016)

Este estudio buscó verificar si los medicamentos aprobados por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. fueron registrados, comercializados y vendidos a precios accesibles en los países latinoamericanos en los que fueron testeados, además de constatar su contribución a la calidad del mercado farmacéutico. Se consultó la lista de nuevas entidades moleculares (NEM) aprobadas por la FDA en 2011 y 2012 para identificar los países en los cuales se realizaron ensayos pivotales. Se analizó la accesibilidad económica como proporción de ingresos y se recolectó información sobre seguridad y eficacia en boletines independientes de medicamentos. En los dos años analizados, se testearon 33 medicamentos en 12 países latinoamericanos. Solo el 60% de los registros esperados se habían completado para septiembre de 2014. A excepción de uno, todos los productos para los cuales se obtuvo información de precio (n=18) costaron más que un sueldo mínimo mensual en todos los países. Solo cinco medicamentos fueron clasificados como "posiblemente mejores que otros tratamientos disponibles". Solo una de las NEM satisface las prioridades de la atención médica de los países de bajos y medianos ingresos.