SEGURANÇA DOS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS OFTÁLMICOS: REVISÃO SISTEMÁTICA - Ana Penedones; Diogo Mendes; Carlos Alves; Francisco Batel Marques (Formifarma, LDA., 2015)
Objetivos: Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança dos medicamentos biológicos oftálmicos. Métodos: Os medicamentos biológicos oftálmicos foram identificados a partir do sítio Internet da Agência Europeia do Medicamento. Foi realizada uma pesquisa sistemática nas bases de dados MEDLINE, Cochrane Library e ClinicalTrials.gov, até outubro de 2014. O estudo foi dividido em dois períodos: pré e pós-comercialização. Foram incluídos ensaios clínicos aleatorizados e controlados de fase III e fase IV e os respetivos estudos de extensão, ou follow-up. A qualidade metodológica foi avaliada utilizando a ferramenta da Cochrane Collaboration. Foram avaliados os eventos adversos: oculares (relacionados e não relacionados com o procedimento de injeção) e os não oculares (relacionados e não relacionados com a inibição sistémica do fator de crescimento do endotélio vascular (VEGF)). Para cada evento adverso foi analisada a incidência. Resultados: Identificaram-se três medicamentos biológicos com aprovações em oftalmologia: pegaptanib, ranibizumab e aflibercept. Vinte e dois estudos foram incluídos: 14 referentes ao período de pré-comercialização e oito ao período de pós-comercialização. Os eventos adversos oculares e não oculares mais frequentes foram comuns aos medicamentos avaliados. Os eventos adversos relacionados com o procedimento de injeção foram raros (≤1%). A incidência dos eventos adversos relacionados com a inibição sistémica do VEGF foi superior no período de pós-comercialização, comparativamente ao período de pré-comercialização (1,0-1,3 por cento vs. 0,7-1,1 por cento). Conclusões: O perfil de segurança dos medicamentos biológicos é favorável. No entanto, este estudo permitiu identificar eventos adversos, tais como os eventos tromboembólicos, que necessitam de continuar a ser investigados.