Qualidade das bulas de fitoterápicos no Brasil

• Main Authors: Jéssica Domingos da Silva (Author), Márcia Maria Barros dos Passos (Author), Naomi Kato Simas (Author), Maria Isabel Sampaio dos Santos (Author)
• Format: Book
• Published: Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), 2016-05-01T00:00:00Z.
• Subjects: article
• Online Access: Connect to this object online.
• Notes: 2317-269X
• Keywords: Bulas de Medicamentos; Fitoterápicos; Legislação Sanitária; Vigilância Sanitária; Public aspects of medicine; RA1-1270
• Source: Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, Vol 4, Iss 2 (2016)

O objetivo deste trabalho foi avaliar se as bulas de medicamentos fitoterápicos industrializados estão de acordo com a legislação nacional vigente. Foram analisadas 41 bulas dos medicamentos fitoterápicos compostos por alcachofra, castanha da Índia, ginkgo e sene, adquiridas nos sites das empresas titulares dos registros. A análise foi feita quanto à presença de itens segundo a RDC nº 47 de 2009 e ao conteúdo de indicação de uso, posologia e reações adversas comparada às bulas padrão e à literatura científica. A análise quantitativa provou que as bulas têm cumprido o que é exigido pela legislação vigente. No entanto, quanto à análise qualitativa, todos os fitoterápicos analisados neste trabalho possuíam pelo menos uma bula com erro relacionado à posologia, indicações de uso e reações adversas. Houve uma melhora gradativa das bulas dos medicamentos fitoterápicos, porém mesmo com as bulas padrão ainda existem erros, que podem induzir o paciente ao uso incorreto do medicamento.