Perfil de segurança dos soros heterólogos produzidos pelo Instituto Butantan, São Paulo-SP, no período de 2012 a 2015
Resumo OBJETIVO: descrever o perfil de segurança dos soros heterólogos produzidos pelo Instituto Butantan (IB) de São Paulo-SP, Brasil. MÉTODOS: estudo descritivo dos relatos de eventos adversos (EA) pós-exposição aos soros produzidos pelo IB, codificados pela terminologia do Dicionário Méd...
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| Format: | Book |
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Ministério da Saúde do Brasil.
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| Summary: | Resumo OBJETIVO: descrever o perfil de segurança dos soros heterólogos produzidos pelo Instituto Butantan (IB) de São Paulo-SP, Brasil. MÉTODOS: estudo descritivo dos relatos de eventos adversos (EA) pós-exposição aos soros produzidos pelo IB, codificados pela terminologia do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA), notificados espontaneamente ao IB entre 2012 e 2015. RESULTADOS: foram notificados 52 usuários com algum evento adverso relacionado, principalmente, aos soros antibotrópico (n=11), antidiftérico (n=9) e antiofídico não especificado (n=9); observaram-se, em média, 3,2 EA por indivíduo; dos 173 EA notificados, 63,0% eram esperados por serem eventos descritos em bula; os EA mais notificados foram categorizados como afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (30,6%); houve seis óbitos temporalmente relacionados ao uso de soros, porém essa associação foi descartada. CONCLUSÃO: no período estudado, os soros produzidos pelo IB não apresentaram alteração em seu perfil de segurança, já que os EA relatados eram esperados conforme informação descrita em bula. |
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| Item Description: | 2237-9622 10.5123/s1679-49742017000300021 |