Registro e tecnovigilância de implantes dentários:panorama atual nos EUA, na União Europeia, no Brasil e sugestões de aprimoramento desses sistemas

• Main Authors: Diana Ribeiro do Espirito Santo Jacomo (Author), Patrícia Fernandes da Silva Nobre (Author), Mônica Diuana Calasans-Maia (Author), José Mauro Granjeiro (Author), Isabella Fernandes Delgado (Author)
• Format: Book
• Published: Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), 2016-05-01T00:00:00Z.
• Subjects: article
• Online Access: Connect to this object online.
• Notes: 2317-269X
• Keywords: Implantes Dentários; Regulação de Produtos para Saúde; Tecnovigilância; Vigilância Pós-comercialização; Public aspects of medicine; RA1-1270
• Source: Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, Vol 4, Iss 2 (2016)

O objetivo do presente trabalho foi comparar e analisar os requisitos necessários para registro e as ações de tecnovigilância para implantes dentários nos EUA, na União Europeia e no Brasil. Após análise da literatura e das principais normas em vigor, observou-se a preocupação com o controle de riscos e a prevenção de falhas no uso dos implantes dentários. Nos EUA, o sistema de registro e tecnovigilância é centralizado e se verificam problemas de subnotificação e falhas na análise dos relatórios de notificação, bem como um intervalo de tempo longo entre a identificação dos problemas e a ação devido à extensão do processo administrativo. Na União Europeia, os poucos estudos identificados sugerem que o sistema regulatório oferece riscos aos pacientes devido à ausência de transparência entre os Órgãos Notificadores e à dificuldade em se articular a tecnovigilância entre os países. No Brasil, a tecnovigilância é centralizada, porém ainda é incipiente. O envelhecimento da população promove forte demanda por reabilitação oral dos pacientes, sobretudo os carentes, prevista no programa Brasil Sorridente. A demanda pelo serviço oferece uma oportunidade de expansão do mercado, mas detecta-se risco de entrada de produtos de baixa qualidade. Neste contexto, o aprimoramento das atividades de tecnovigilância de implantes dentários é necessário.