Avaliação da legislação e normas vigentes para bioensaios aplicados em pesquisa clínica: um estudo de caso para comprovação de imunogenicidade de vacinas

• Main Authors: Ester Ribeiro de Figueiredo (Author), Sheila Maria Barbosa de Lima (Author), Priscila da Nobrega Rito (Author), Erika Martins de Carvalho (Author)
• Format: Book
• Published: Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), 2016-11-01T00:00:00Z.
• Subjects: article
• Online Access: Connect to this object online.
• Notes: 2317-269X
• Keywords: Bioensaios; Controle de Qualidade; Vacinas; Compêndios Oficiais; Legislação Vigente; Public aspects of medicine; RA1-1270
• Source: Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, Vol 4, Iss 4 (2016)

As vacinas são produtos imunobiológicos reconhecidamente seguros, eficazes e fundamentais no controle e/ou erradicação de doenças imunopreveníveis, sendo submetidas a testes analíticos e bioensaios para comprovação da qualidade e eficácia terapêutica. Neste trabalho foi avaliada a aplicabilidade da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), RDC nº 27, de 17 de maio de 2012 e analisados os demais documentos de validação de bioensaios preconizados pela World Health Organization, Food and Drug Administration, United States Pharmacopeia, European Medicines Agency e literatura científica. A análise dos artigos e dos documentos regulatórios demonstraram diretrizes incongruentes. Esta análise evidencia que é necessária a elaboração de uma legislação pertinente para atender as particularidades dos bioensaios aplicados nas vacinas para comprovação de imunogenicidade. Foi realizado um estudo de caso, aplicando a validação segundo a (Anvisa), RDC nº 27, de 17 de maio de 2012 para o Teste de Neutralização por Redução de Placa de lise em placas de 96 poços (Micro-PRNT) para sarampo, focando na eficácia dos testes a serem empregados nos estudos de imunogenicidade gerados para o vírus do sarampo após a vacinação. O estudo evidenciou que o método apresenta seletividade e especificidade necessária para aplicabilidade em amostras de soro de indivíduos vacinados com a vacina combinada tríplice ou quádrupla viral.