A flexibilizaÃ§Ã£o de requisitos brasileiros de Boas PrÃ¡ticas de FabricaÃ§Ã£o durante a pandemia da COVID-19 sob uma perspectiva comparada - Adriano Olian Cassano; Camila Alves Areda (Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), 2020)
IntroduÃ§Ã£o: O risco de desabastecimento de medicamentos em razÃ£o da pandemia da COVID-19 exigiu das autoridades sanitÃ¡rias de alguns paÃses medidas rÃ¡pidas para tentar evitÃ¡-lo e, ao mesmo tempo, preservar a manutenÃ§Ã£o de um padrÃ£o mÃnimo de qualidade, seguranÃ§a e eficÃ¡cia dos medicamentos, como fez a AgÃªncia Nacional de VigilÃ¢ncia SanitÃ¡ria (Anvisa), ao publicar a ResoluÃ§Ã£o da Diretoria Colegiada (RDC) nÂº 392, de 26 de maio de 2020. Objetivo: Realizar anÃ¡lise comparativa entre as excepcionalidades elencadas no artigo 7Âº da RDC nÂº 392/2020 com os requisitos de boas prÃ¡ticas de fabricaÃ§Ã£o (BPF) excepcionalmente flexibilizados por autoridades sanitÃ¡rias estrangeiras em razÃ£o da COVID-19, evidenciando, sempre que necessÃ¡rio, o impacto desses requisitos para a qualidade dos medicamentos disponibilizados Ã  populaÃ§Ã£o. MÃ©todo: Foi feita a busca seletiva por documentos relacionados Ã  flexibilizaÃ§Ã£o transitÃ³ria de requisitos de BPF de medicamentos e de insumos farmacÃªuticos durante a pandemia da COVID-19 nos endereÃ§os eletrÃ´nicos existentes na internet de algumas autoridades sanitÃ¡rias. Tais requisitos foram criticamente comparados com aqueles elencados no artigo 7Âº da RDC nÂº 392/2020. Resultados: As excepcionalidades foram discriminadas em tÃ³picos e subtÃ³picos encontrados nos documentos analisados da MHRA, EMA e Anvisa. Foram verificadas mais semelhanÃ§as do que diferenÃ§as entre os requisitos flexibilizados, talvez porque a RDC nÂº 392/2020 tenha sido elaborada considerando os documentos aqui referenciados da MHRA e EMA. ConclusÃµes: Em que pese os equÃvocos apontados e as crÃticas realizadas Ã  RDC nÂº 392/2020, o mÃ©rito da atuaÃ§Ã£o da Anvisa em nada pode ser diminuÃdo, pois foi evidenciado que, independentemente do territÃ³rio em que estejam localizadas as agÃªncias reguladoras, hÃ¡ considerÃ¡vel convergÃªncia das expectativas brasileiras com as das demais autoridades sanitÃ¡rias consultadas.