AvaliaÃ§Ã£o da legislaÃ§Ã£o e normas vigentes para bioensaios aplicados em pesquisa clÃnica: um estudo de caso para comprovaÃ§Ã£o de imunogenicidade de vacinas - Ester Ribeiro de Figueiredo; Sheila Maria Barbosa de Lima; Priscila da Nobrega Rito; Erika Martins de Carvalho (Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), 2016)
As vacinas sÃ£o produtos imunobiolÃ³gicos reconhecidamente seguros, eficazes e fundamentais no controle e/ou erradicaÃ§Ã£o de doenÃ§as imunoprevenÃveis, sendo submetidas a testes analÃticos e bioensaios para comprovaÃ§Ã£o da qualidade e eficÃ¡cia terapÃªutica. Neste trabalho foi avaliada a aplicabilidade da ResoluÃ§Ã£o da Diretoria Colegiada da AgÃªncia Nacional de VigilÃ¢ncia SanitÃ¡ria (Anvisa), RDC nÂº 27, de 17 de maio de 2012 e analisados os demais documentos de validaÃ§Ã£o de bioensaios preconizados pela World Health Organization, Food and Drug Administration, United States Pharmacopeia, European Medicines Agency e literatura cientÃfica. A anÃ¡lise dos artigos e dos documentos regulatÃ³rios demonstraram diretrizes incongruentes. Esta anÃ¡lise evidencia que Ã© necessÃ¡ria a elaboraÃ§Ã£o de uma legislaÃ§Ã£o pertinente para atender as particularidades dos bioensaios aplicados nas vacinas para comprovaÃ§Ã£o de imunogenicidade. Foi realizado um estudo de caso, aplicando a validaÃ§Ã£o segundo a (Anvisa), RDC nÂº 27, de 17 de maio de 2012Â  para o Teste de NeutralizaÃ§Ã£o por ReduÃ§Ã£o de Placa de lise em placas de 96 poÃ§os (Micro-PRNT) para sarampo, focando na eficÃ¡cia dos testes a serem empregados nos estudos de imunogenicidade gerados para o vÃrus do sarampo apÃ³s a vacinaÃ§Ã£o.Â  O estudo evidenciou que o mÃ©todo apresenta seletividade e especificidade necessÃ¡ria para aplicabilidade em amostras de soro de indivÃduos vacinados com a vacina combinada trÃplice ou quÃ¡drupla viral.