Certificação compulsória e qualidade de agulhas e seringas em um Hospital Sentinela

• Main Authors: Michele Feitoza-Silva (Author), Bárbara da Silva Fernandes (Author), Sofia F. R. de Carvalho (Author), Carolina Mesquita de Carvalho (Author), Renata de Freitas Dalavia Vale (Author), Patrícia Fernandes da Silva Nobre (Author), Kátia Christina Leandro (Author), André Luis Gemal (Author)
• Format: Book
• Published: Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), 2016-05-01T00:00:00Z.
• Subjects: article
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Summary

Seringas e agulhas hipodérmicas são produtos para saúde. Além da tramitação do registro junto à Anvisa, é imprescindível realizar a vigilância pós-comercialização para disponibilizar produtos seguros e eficazes no mercado. O elevado número de notificações à Anvisa, levou à publicação de regulamentos técnicos específicos e à obrigatoriedade da certificação compulsória. Este estudo analisou os resultados obtidos na avaliação da embalagem primária, do rótulo e do aspecto de seringas e agulhas disponíveis no almoxarifado de um Hospital Sentinela antes e depois da exigência de certificação compulsória. A primeira coleta ocorreu em 2012, após a publicação dos regulamentos técnicos, e a segunda coleta foi realizada em 2014, após a obrigatoriedade de certificação compulsória. Na avaliação do rótulo, todas as amostras foram consideradas satisfatórias. Na análise de aspecto, foram reprovados 62,5% dos produtos analisados em 2012 e 50% em 2014, gerando um total de 56% de reprovação nos dois anos. As "não conformidades" mais encontradas foram: o excesso de lubrificante e a vulnerabilidade da embalagem. O estudo demonstrou que a obrigatoriedade da certificação, por si só, não garante a qualidade sanitária, mas reafirma a necessidade da atividade de pós-comercialização, bem como a estratégia positiva das parcerias de serviços de saúde com laboratórios oficiais e na aquisição racional de produtos e redução do risco.

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2317-269X