Avaliação da qualidade e equivalência farmacêutica de comprimidos contendo 10mg de sinvastatina

• Main Authors: Paulo Renato Oliveira (Author), Larissa Sakis Bernardi (Author), Isabella Regina Silva (Author), Carolina Gonçalves Plácido (Author), Simone Gonçalves Cardoso (Author), Marcos Antônio Segatto Silva (Author), Fabio Seigi Murakami (Author)
• Format: Book
• Published: São Paulo State University (UNESP), 2014-07-01T00:00:00Z.
• Subjects: article
• Online Access: Connect to this object online.
• Notes: 1808-4532; 2179-443X
• Keywords: sinvastatina. controle de qualidade. dissolução. intercambialidade de medicamentos. comprimidos. equivalência terapêutica; Pharmaceutical industry; HD9665-9675; Pharmacy and materia medica; RS1-441
• Source: Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada, Vol 35, Iss 3 (2014)

A sinvastatina, pertencente à classe das estatinas, é um importante fármaco redutor do colesterol e é encontrada comercialmente como medicamentos referência, genéricos e similares em diferentes dosagens, sendo a de 10 mg a mais comum. Este trabalho tem como objetivo avaliar a qualidade e a equivalência entre comprimidos de sinvastatina 10 mg comercializados no mercado brasileiro. Foram selecionados dois medicamentos similares, um genérico e referência. Os ensaios de controle de qualidade aplicados foram: determinação do peso médio, dureza, friabilidade, desintegração, teor de princípio ativo, uniformidade de conteúdo e dissolução in vitro. Para tanto, foi necessário desenvolvimento e validação de metodologia por espectrofotometria na região do ultravioleta (UV). As formulações apresentaram-se dentro dos limites preconizados para todas as análises. No entanto, quando analisou-se estatisticamente os perfis de dissolução, verificou-se a não equivalência entre os medicamentos similares e o de referência. Porém, através dos resultados obtidos, podemos evidenciar a equivalência entre o genérico e o de referência, sugerindo sua intercambialidade.