Aplicabilidade do Teste de Ativação de Monócitos (MAT) no Brasil: importância da sua utilização como teste para detecção de pirogênios no controle da qualidade de produtos injetáveis

• Main Authors: Cristiane Caldeira da Silva (Author), Mayara Cruz (Author), João Carlos Freitas (Author), Octavio Presgrave (Author), Aurea Moraes (Author), Isabella Fernandes Delgado (Author)
• Format: Book
• Published: Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), 2015-08-01T00:00:00Z.
• Subjects: article
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Summary

O MAT (sigla do inglês Monocyte Activation Test) é considerado um potencial substituto do Teste de Pirogênios, entretanto: i. não foi avaliado para um número suficiente de produtos; ii. faltam dados que possam garantir sua capacidade em detectar pirogênios não endotoxinas; e iii. deve ser realizada a validação do método para cada classe de produtos. O objetivo foi identificar as monografias que requerem testes de pirogenicidade e propor os produtos que têm por base somente o teste de pirogênios como um ponto de partida para futuros estudos. As monografias específicas nas Farmacopeias Americana, Europeia e Brasileira que recomendam o Teste de Pirogênios ou Teste de Endotoxina Bacteriana ou LAL (sigla do inglês Limulus Amebocyte Lysate) foram: Teste de Pirogênios: 20 monografias na Americana, 37 na Europeia e 28 na Brasileira. LAL: 619 monografias na Americana, 157 na Europeia e 41 na Brasileira. Somente quatro produtos requerem testes de pirogenicidade nas três farmacopeias analisadas. O Teste de Pirogênios e LAL são recomendados em seis monografias na Brasileira e 15 na Europeia. Na Brasileira, a maior parte dessas monografias é referente a produtos biológicos, sugerindo, assim, que estes devam ser os primeiros a ser testados, uma vez que são ensaiados em animais.

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2317-269X