A Revisão do Quadro Regulamentar Aplicável ao Setor dos Dispositivos Médicos: Ponto de Situação

• Main Authors: Maria Judite Neves (Author), Helder Mota Filipe (Author)
• Format: Book
• Published: Formifarma, LDA., 2016-03-01T00:00:00Z.
• Subjects: article
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Summary

O futuro quadro regulamentar europeu dos dispositivos médicos encontra-se em revisão. Do trabalho iniciado pela Comissão em 2008 resultaram duas propostas legislativas (um Regulamento relativo aos dispositivos médicos e dispositivos médicos implantáveis ativos e um outro relativo a dispositivos médicos in vitro), as quais foram apresentadas ao Conselho e ao Parlamento Europeu em setembro de 2012. Nos últimos três anos, as referidas propostas têm sido sujeitas a um detalhado escrutínio e a ativa discussão por parte dos Estados-membros e do Parlamento Europeu. Atualmente, as negociações no «Trílogo» desenvolvem-se num clima de flexibilidade e a um bom ritmo, o que permite antever a possibilidade de um entendimento entre as três partes (Comissão, Conselho e Parlamento) em primeira leitura e, consequentemente, a publicação dos Regulamentos em 2016. Neste contexto, o presente artigo pretende dar a conhecer o processo negocial do futuro quadro regulamentar europeu aplicável aos dispositivos médicos, fazendo um ponto de situação quanto à sua evolução e enfatizando a participação do INFARMED, I.P. enquanto autoridade competente, nomeadamente no suporte técnico e regulamentar às posições nacionais adotadas.  

Item Description

10.25756/rpf.v8i1.91
1647-354X
2183-7341