Cloroquina e hidroxicloroquina: uso off-label em processos judiciais no estado de Minas Gerais
Objetivo: analisar os processos judiciais relacionados à cloroquina e hidroxicloroquina, segundo indicações e registros na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), bem como nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), considerando as doenças que motivaram os pleitos,...
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| Format: | Book |
| Published: |
Oswaldo Cruz Foundation, Health Law Program,
2020-12-01T00:00:00Z.
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| Subjects: | |
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| Summary: | Objetivo: analisar os processos judiciais relacionados à cloroquina e hidroxicloroquina, segundo indicações e registros na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), bem como nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), considerando as doenças que motivaram os pleitos, sob o olhar da bioética para o uso off-label. Metodologia: estudo documental, exploratório-descritivo, transversal, quantitativo. Foram analisados os processos judiciais por hidroxicloroquina e cloroquina, nos últimos 20 anos em Minas Gerais. Realizou-se a análise descritiva, considerando as seguintes variáveis: doença; CID-10; medicamentos; ano de incorporação no componente especializado da assistência farmacêutica (CEAF); e ano da ação judicial. Foi utilizado o software SPSS® versão 19 na análise dos dados. Resultados: dos 155 processos analisados, 148 (95,5%) apresentaram demanda por hidroxicloroquina 400mg e 7 (4,5%) por cloroquina 250mg. Os medicamentos analisados possuíam registros na Anvisa e o uso off-label foi constatado em 8,1% para hidroxicloroquina e 14,3% para cloroquina. Discussão: as demandas judiciais para a hidroxicloroquina e cloroquina estiveram relacionadas às suas indicações registradas em bula e dentro dos PCDT. No entanto, a presença no estudo de seu uso off-label demonstrou que o Judiciário defere os pleitos, trazendo implicações bioéticas ao impactar nos princípios da autonomia, não maleficência, beneficência e justiça. Conclusão: a judicialização de medicamento off-label interfere no planejamento, execução e financiamento das políticas públicas de saúde, além de causar exposição do cidadão a riscos desconhecidos, ao utilizar medicamentos com indicações não amparadas pelas evidências científicas, pela Anvisa e pela própria indústria produtora do medicamento. |
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| Item Description: | 10.17566/ciads.v9i4.715 2317-8396 2358-1824 |