Perbandingan Mutu Fisik Dan Profil Disolusi Tablet Glibenklamida Merk Dagang Dan Generik - Edyaningrum, Anita, Dr. TN Saifullah Sulaiman, M.Si., Apt, Suprapto, M.Sc., Apt (2013)
Glibenklamida merupakan suatu antidiabetika oral yang banyak digunakan pada pengobatan Non-Insulin Dependent Diabetes Mellitus (NIDDM) ringan sampai sedang. Produk generik glibenklamida harganya jauh lebih rendah daripada produk merk dagang. Glibenklamida merupakan obat dengan BCS kelas 2, dimana laju pelepasan glibenklamida menjadi tahap penentu absorbsi obat. Penelitian ini bertujuan untuk membandingkan perbedaan mutu fisik dan profil disolusi tablet glibenklamida generik dan merk dagang. Metode penelitian ini adalah non eksperimental dengan rancangan acak pola searah. Pada penelitian ini menggunakan 5 produk tablet glibenklamida yang berbeda yaitu 2 produk generik dan 3 produk merk dagang. Setiap produk diuji sifat fisik dan profil disolusi. Evaluasi disolusi menggunakan parameter Q45, dissolution efficiency dan faktor kemiripan (f2). Data yang diperoleh dibandingkan dengan standar Farmakope Indonesia edisi III, edisi IV dan kepustakaan lain yang sesuai, setelah itu dilanjutkan dengan uji statistik Kolmogorov-Smirnov yang dilanjutkan dengan uji Anava satu jalan kemudian dilanjutkan uji t dengan taraf kepercayaan 95%. Hasil penelitian menunjukkan bahwa semua produk generik dan produk merk dagang telah memenuhi persyaratan yang ditentukan, baik uji mutu fisik tablet maupun uji disolusi. Harga Q45 untuk produk generik A dan B yaitu 139,70% dan 143,47%, untuk produk merk dagang C, D dan E yaitu 154,56%, 153,68% dan 144,26%. Harga DE45 pada produk generik A dan B yaitu 77,40% dan 81,23%, untuk produk merk dagang C, D dan E yaitu 87,18%, 88,06% dan 78,43%. Hasil uji faktor kemiripan (f2) untuk beberapa produk yang menunjukkan ekivalensi yaitu produk merk dagang D sebagai produk inovator dengan produk generik A, B dan produk merk dagang C, E sebagai produk uji yaitu 52,32; 57,00; 57,97; 50,96. Hasil statistik untuk DE45 menunjukkan bahwa ada perbedaan yang bermakna antara produk generik dengan produk merk dagang.