Статистический анализ данных исследований биоэквивалентности

• Format: Book
• Published: LLC "Publisher OKI", 2020-04-01T00:00:00Z.
• Subjects: article
• Online Access: Connect to this object online.
• Notes: 2587-7836; 2686-8830
• Keywords: статистический анализ; исследования биоэквивалентности; фармакокинетическая биоэквивалентность; относительная биодоступность; Pharmacy and materia medica; RS1-441
• Source: Фармакокинетика и Фармакодинамика, Vol 0, Iss 1, Pp 14-22 (2020)

Появление большого количества генерических лекарственных препаратов объясняет всё вырастающий интерес к проблеме биоэквивалентности, планированию и статистическому анализу данных исследований, проводимых для и установления биоэквивалентности. Установление биоэквивалентности (фармакокинетической биоэквивалентности) препаратов (обычно генерического и оригинального), предназначенных для внесосудистого введения и действие которых опосредовано появлением лекарственного средства в системном кровотоке, предполагает выполнение специального фармакокинетического исследования для сравнения относительной биодоступности лекарственного вещества при введении в одинаковых дозах при одинаковых условиях. Биодоступность характеризуется степенью всасывания (количеством препарата, достигающим системного кровотока) и скоростью процесса всасывании. Обычно такие исследования проводятся в соответствии с двойным слепым перекрестным дизайном. В качестве стандарта для сравнения обычно берётся известный зарегистрированный препарат со сходными свойствами.